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Aug 28, 2023

BionicM obtient l'enregistrement auprès de la FDA et la liste des dispositifs exemptés de classe II pour Bio Leg™ ; Son nouveau moteur

Publié : 30 août 2023 TOKYO, 30 août 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, une startup japonaise innovante de dispositifs médicaux, est heureuse d'annoncer qu'elle a reçu le prix de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Publié : 30 août 2023

TOKYO, 30 août 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, une startup japonaise innovante de dispositifs médicaux, est heureuse d'annoncer qu'elle a reçu l'enregistrement d'exemption 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Bio Leg™ ; son genou prothétique robotisé. Cet enregistrement marque une étape importante dans l'engagement de l'entreprise à livrer sa prothèse de genou robotisée sur le marché américain en 2024 avec des technologies éprouvées au Japon.

"Se faire amputer des membres limite considérablement votre vie", déclare Xiaojun Sun, PDG de BionicM et amputé au-dessus du genou. « Bien que des membres prothétiques aient été développés, il existe de nombreuses nouvelles façons d'améliorer la vie des personnes amputées grâce à une technologie de pointe. Cette étape importante dans l'obtention de notre enregistrement auprès de la FDA souligne notre engagement à développer des solutions prothétiques de pointe qui ont le potentiel de révolutionner mobilité des personnes ayant perdu un membre.

"Bio Leg™ est une prothèse d'articulation du genou révolutionnaire qui peut aider à améliorer les activités quotidiennes liées à la perte d'un membre chez les patients transfémoraux. Nous avons réalisé plusieurs essais dans mon établissement de New York avec de très bons résultats", déclare Gary Marano, CPO, LPO et PDG. d'OTF Prosthetics and Orthotics à New York. "Bio Leg™ permet une démarche plus naturelle pour parcourir de longues distances plus efficacement ainsi qu'une stabilité grâce aux rampes et aux inclinaisons. Un autre avantage fonctionnel est de fournir une fonction assis-debout plus facile, offrant à l'utilisateur une transition plus rapide et plus douce lorsqu'il se lève d'une chaise. "

Les fonctionnalités de Bio Leg™ incluent :

Voir la marche naturelle avec Bio Leg™ dans la vidéo suivante : https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Pour obtenir plus d'informations sur Bio Leg™, veuillez visiter la page d'accueil de l'entreprise : https://bionicm.com/. La société présentera également Bio Leg™ lors de la prochaine conférence AOPA à Indianapolis en septembre. Contactez [email protected] ou visitez le stand n°224.

À propos de BionicM BionicM mène des recherches sur des technologies innovantes depuis 2015 à l'Université de Tokyo, en utilisant la recherche robotique la plus avancée au monde. BionicM a remporté plusieurs bourses de recherche et prix pour les start-ups. La prothèse de genou robotique Bio Leg™ a également remporté le Grand Prix « Luminary » dans la catégorie concept de design du « Red Dot Award » 2020, l'une des plus hautes récompenses de design au monde.

Contact média : Nom : Naoko Kita Département marketing et ventes, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Afficher le contenu original pour télécharger du multimédia :https://www.prnewswire.com/news-releases/bioncm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -moteur-robotique-prothèse-de-genou-301913712.html

SOURCE BionicM

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